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柳叶刀发表重磅RCT研究:上海交大学者发明的QFR技术可降低35%冠脉PCI术后风险

2021年11月4日,国际顶级医学期刊柳叶刀杂志(The Lancet,影响因子:79.3)刊登了由中国医学科学院阜外医院徐波教授和乔树宾教授共同牵头完成的FAVOR III China研究结果。研究证明,上海交通大学陈亚珠院士团队涂圣贤教授课题组原创技术QFR指导的心脏介入治疗手术可显著改善患者预后,在合理控制医疗支出的前提下减轻患者负担。


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这是柳叶刀杂志创刊以来,在心血管介入领域发表的第一篇用中国技术并在中国本土完成的随机对照临床试验(RCT),不仅开创性构建了计算冠脉生理学技术临床应用的循证医学证据,也标志着中国原创的心血管诊疗新技术和高质量临床研究被国际同行所认可,国人有能力用中国方案贡献全球证据、解决世界问题。

中国医学科学院阜外医院徐波教授、乔树宾教授、宋雷教授,QFR技术发明人、上海交通大学涂圣贤教授为本文共同第一作者。同期,在全球最大的心血管介入大会—2021美国经导管冠状动脉介入治疗大会(TCT)上,中国医学科学院阜外医院徐波教授代表全体FAVOR III China研究团队在最新揭晓临床试验(LBCT)和柳叶刀联合专场发布研究结果。

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QFR是涂圣贤教授课题组发明的原创技术,并通过与博动医学公司的产学研合作成功实现临床转化。QFR系列技术多次被国家药监局评为创新医疗器械,已在全球20多个国家500余家医疗机构开展应用。自2019年起,QFR系列技术被写入欧洲心脏病学会介入医生官方培训教材,同时2018年和2020年分别被写入日本急性心肌梗死介入治疗和定量冠脉造影专家共识,获得国际心血管介入治疗专家的高度认可。

FAVOR III China研究是由中国医学科学院阜外医院发起,国内26家顶尖三甲医院共同参与的大规模、对受试者和临床评价者设盲、随机、“假”对照临床试验。共筛选5881例患者入组3847例患者,创下历史新纪录,入组患者数量多、范围广,能反映真实世界中国中冠心病人群实际情况。

研究解读:

基于压力导丝的冠脉血流储备分数(FFR)是评估血流限制性病变导致心肌缺血严重程度的金标准,国内外指南强烈推荐用于指导中度狭窄病变介入治疗。但该技术有创、操作复杂、费用昂贵、存在一定副作用,临床使用严重受限。

QFR作为无创的计算冠脉生理学评估技术,可在术中实时分析得到FFR值,同时还具有PCI手术规划和虚拟支架功能。大量临床研究已证实QFR的可行性及有效性。本研究旨在评价QFR指导的PCI治疗是否优于传统的造影指导的介入治疗,能否改善患者预后,减轻经济负担。

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研究流程图

本研究对所有符合入排标准、拟行冠脉造影/介入治疗的心绞痛及梗死急性期后的冠心病患者,先由术者声明并记录基于造影发现计划干预的血管病变,然后按1:1随机分配到QFR指导组和造影指导组。QFR指导组中严格以QFR≤0.80为截断值进行PCI决策制定,造影指导组基于术者目测制定PCI决策。全部受试者术后进行1、6个月及1、2、3年随访,主要研究终点为1年主要不良心脏事件(MACE),同时收集患者生活质量及卫生经济学效益指标。随机结果对所有参研人员严格设盲,直至1年主要研究终点结束。研究采用了系列技术措施,以保证在同等时间内,试验组完成QFR评估,对照组完成“假”评估。

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FAVOR III China主要结果

主要研究结果显示:

与造影指导的PCI相比,QFR指导的PCI可显著改善患者1年临床终点。QFR指导组患者1年MACE事件发生率显著低于造影指导组(5.8% vs. 8.8%),相对风险下降35%(p=0.0004)。

主要获益源于QFR指导组具有更低的心肌梗死(3.4% vs. 5.7%)和缺血驱动的血运重建(2.0% vs. 3.1%)发生率。

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QFR指导治疗策略改变

患者预后的改善与PCI策略的改变直接相关。

与造影指导组相比,QFR安全地延迟了不必要的介入治疗(19.6% vs. 5.2%),同时发现并指导治疗了部分造影目测不严重但显著缺血、有干预意义的病变(4.4% vs. 1.5%)。因此QFR指导组资源消耗更少,包括支架植入数量、造影剂用量、辐射剂量、手术时间均显著低于造影指导组。

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FAVOR III China研究团队

FAVOR III China研究高质量的实施离不开强大高效的研究者和顾问团队,共有479为国内外研究者做出杰出贡献。

文献索引:

[1] Xu B, Tu S, Song L, et al. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet. 2021. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02248-0. (IF = 79.323)

[2] Song L, Tu S, Sun Z, et al. Quantitative flow ratio-guided strategy versus angiography guided strategy for percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the FAVOR III China trial. American Heart Journal. 2020;223:72-80. DOI:10.1016/j.ahj.2020.02.015. (IF = 4.749)



作者:孙琼

供稿单位:生物医学工程学院


       

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